?
來源:廣州富寶 發布時間:2022-04-12 瀏覽次數 :746
截自《化妝品監督管理常見問題解答(四)》
需要說明的是,在新平臺提交補充資料均為原由企業存檔備查的注冊備案資料,并未對注冊人、備案人增加新的要求。
“主動注銷才是明智之舉”
據化妝品觀察此前報道(詳情見《大限到!有關備案》),雖然監管部門給了限定時間,但目前新平臺上仍有一大批歷史產品被放棄,無人認領。
核心原因在于,大多歷史產品的委托方是品牌方,很難配備質量安全負責人缺乏完善的質量管理體系,因而無法成為備案人在新平臺注冊賬號。即便注冊了新賬號,提交了年報,由于不少產品的核心配方掌握在工廠手中,再加上功效宣稱帶來的時間成本壓力,也沒法按時補充填報相關資料。
基于此,今日發布的《解答》呼吁,“普通化妝品備案人、境內責任人盡快對歷史產品進行梳理,擬繼續生產、進口的,應盡快認領并按要求提交年度報告并補錄相關資料;對不再生產、進口的應當主動申請注銷產品備案”,否則,將被取消備案。
需要注意的是,《解答》中也重點強調了,企業主動注銷和被監管部門取消備案有很大的區別。
具體而言,申請主動注銷的產品,如不存在違反法律法規的情形,備案信息注銷前已上市的相關產品,可以銷售至保質期結束。而監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施,按照《條例》六十五條規定,備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口,仍然上市銷售、進口該產品的,監管部門將按照規定依法予以處罰。
此外,針對原委托備案的產品,品牌方尚未注冊新平臺賬號,該如何主動注銷的問題,《解答》也給出了解決方案,備案人、境內責任人可向所在地省級藥品監管部門提出主動注銷備案的書面申請,由備案管理部門協助完成產品注銷。該舉措緩解了不少企業的燃眉之急。某企業負責人表示,“由于還未注冊新賬號,目前已經提交的紙質版注銷申請”。